2013年到2015年国内医药环境发生巨变，医药工业增速出现两连降，2015年更是多年来首次跌破10%。对于已习惯20%甚至30%复合增长率的中国药企而言，开始放眼全球，尝试制剂出口，跨国经营和海外投资，寻求新的战略发展空间。在与规范市场接轨的过程中，医药企业也面临前所未有的挑战：

（1）欧美仿制药市场发展三十年来，欧美和印度的制药企业已占据主导。2016年，我国西药制剂对欧盟、美国、日本三大规范市场出口额分别是4.36亿美元、2.95亿美元和0.65亿美元。相比之下，印度仅Lupin、Sun、Dr Reddy’s、Cipla四家大型药厂，出口北美市场取得的营收合计达50亿美元以上。老牌仿制药企业是国内企业进军全球市场的主要竞争对手，且市场处于绝对领先地位，优势短期尚难以撼动。

（2）国际认证和注册进程相对缓慢，获取规范市场准入的能力不足。目前国际化做得最好的华海制药到现在也只有48个ANDA批文，对比印度仿制药企业的上百个ANDA批文，还不是一个层量级的。

（3）国际营销和推广能力不足。国际化的医药企业还缺少国际药品市场运作经验的专业人才，国际化营销能力相对薄弱，绝大多数企业只做产品，不做市场，没有真正在国外打响自己的品牌。

（4）美国作为全球最大的市场，仿制药占比已非常高，未来提升空间相对有限，因此越来越多的仿制药企业开始掌握并运用专利挑战获得180天独占期来实现业绩增长，而知识产权方面一直是我国医药企业发展的薄弱环节。

国际化将是未来十年国内医药行业最重要的产业趋势之一。虽然国内大部分医药企业的国际化业务尚处于起步阶段，但扎扎实实布局海外业务，在海外市场逐步站稳脚跟，中国药企有望成为全球仿制药市场的第三极。

新时期、新形势下，面对新的经营环境，我国医药企业在发展路径上必须有新的突破，顺应时代潮流，把握机遇，迎接挑战。