美国《时代》周刊杂志曾这样评价生物制药：“全球生物技术产业的销售额约每5年翻一番，增长率高达25%~30%，是世界经济增长率的10倍左右。生物经济将成为21世纪最为迅速的经济领域。”正如《时代》周刊所描述的，世界范围内，以生物工程技术为支点撬动的全球医药革命浪潮正在不断冲击传统化学制药的垄断地位。全球前100名销售最佳药物中，生物医药所占比例连年增长，2016年生物制药占比接近一半。生物药重磅炸弹不断涌现，市场表现普遍优于化学新药，2016年卖得最好的10个药里有8个是生物药。

生物药是近年来发展最快的子行业，全球生物制药市场规模正以15%~18%的增速持续快速发展，远高于传统化药的市场增速。我国生物药市场规模从2012年的627亿元增长到2016年1527亿元，年复合增长率也高达25%。根据Frost&Sullivan的预测，未来五年我国生物药将保持16.4%的复合增长速度，2021年预计市场规模可突破3000亿元。未来十年的医药市场极有可能由小分子向生物大分子主导转型。

目前国内共有三百多家生物制药企业，在各子行业中均逐步在构筑自己的领导地位。不同的子行业，需要的成功要素也不尽相同。单抗药品企业的成功关键是规模化和产业化，重组蛋白多肽类企业的成功关键是具有持续延伸核心产品的关键技术，疫苗制品企业的成功关键是渠道网络和高质量标准，血液制品企业的成功关键是血浆资源掌控力，诊断试剂企业的成功关键是具有从研发到生产的全产业链平台，综合生物航母型企业的成功关键是战略构想和资本运作能力。

生物制药企业未来的发展战略要实现三大结合：

（1）企业战略与产业政策的有机结合。

医药行业一直为政策主导型产业，企业发展离不开政策影响，企业战略依循国家政策调整，将会取得事半功倍的效果。中共中央和国务院发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，以及优先审批、上市许可人制度、临床试验管理等一系列政策，对创新药研发上市大开绿灯，努力清扫阻挡创新药品上市的各种障碍。国家政策对生物药创新日益重视，包括《“十三五”生物产业发展规划》在内的一系列意义深远的生物医药产业政策不断出台，昭示生物医药的发展方向和具体支持领域。例如“十三五”新药创制计划明确对抗体类药物新技术和新靶点创新的支持，包括双特异性抗体、抗体偶联物、PD-1类药物等都将给予重点支持。

面对当前传统医药行业不断收紧的监管力度和恶化的竞争形势，将生物制药领域定为未来发展战略，无异于开拓一片战略蓝海。

（2）企业研发项目与国家专项课题的有机结合。

开展生物制药研发相当于启动一个新的化合物研究，投资巨大，失败风险极高，并不是一般企业能够承担的。以2011年新组建的单抗研发公司——浙江特瑞思药业为例，项目总计划投资66亿元，一期建设预计投资6亿元，但目前设备和厂房建设已经超预算到了9亿元。如此巨大的投入，依靠企业自身独立完成非常困难。企业项目必须申请国家专项课题支持，才能有效降低风险水平。国家已对生物制药专项课题提供资金支持，从“十一五”66亿元、“十二五”105亿元到如今“十三五”政府对新药开发的扶持力度逐渐增加，尤其是重大创新药开发的资金扶持规模越来越大。

除了资金外，企业在研发相关的人才资源和试验设备等软硬件上，乃至后期新药上市报批阶段都会获得不同程度的便利条件。例如由科技部投入5亿元，联合厦门大学、养生堂万泰公司研制的“重组戊型肝炎疫苗”成功上市。反观之，重庆啤酒自主开展耗时十三年的乙肝疫苗项目最终失败，两者的巨大差别，可见一斑。

（3）企业生物药新业务与既有业务的有机结合。

保证企业基业长青，需要未来业务引领方向，也需要现有业务稳定发展。生物药产业为“箭”，既有业务为“弓”，企业方能走得长远。传统生物制药企业，需要短期市场收益快、保证利润的产品做支撑，也需要研发周期长、重磅型生物制药项目作为未来储备，建立投资者信心。集团型多领域的医药企业，在稳定主营业务同时，寻找研发成果储备丰富的科研机构或研发型企业，开展合作或并购，调整“只是看重产品，忽略后续研发”的并购思路，尤为关键。