药企国际化的进程绝不是一帆风顺的，在相关战略的实施中，企业一定要对预期的风险做好防范和警惕，唯有如此，才能在风险到来时做好充分的准备和有效的应对。

（1）产品选择和研发的风险：漫长的周期，高昂的费用。

医药产业首当其冲的风险就是产品研发，尤其是创新药。在医药领域的不同产品研发过程中，研发机构往往需要筛选数以万计的化合物，选择出若干产品进入临床，而且同样还要面临相当高的失败率。业内常常用“双10”来形容：10年左右的周期和10亿美元左右的花费。近年来，研发成本更是有增无减，尤其在后期的临床试验阶段。

（2）激烈竞争的风险：多层次和大数量的竞争者。

医药产业已经历了百余年，其在全球各地的企业基础、运作模式等多方面的积累均已十分成熟，全球各国都拥有不同程度的本土化制药企业，而且大多数都受到了本土政府一定程度的保护。以美国仿制药市场为例，本土企业与印度企业占据主导，中国企业占比不到0.5%。我国医药企业在寻求全球化布局的过程中，将不可避免地遭遇不同实力层次的诸多竞争者。这些拥有本土优势的竞争者，将对寻求国际化的医药企业造成相当程度的挑战。

（3）陌生市场的风险：差异法规、规范程度和医保控费。

对于致力于全球化的医药企业而言，适应各国不同市场的游戏规则将对它们的战略实施构成十分艰巨的挑战。各国的经济发达程度、文化传统、政府力度等方面，都存在着巨大差异。而医药市场与国计民生密切相关，所受到的各种因素的影响更是纷繁复杂。例如印度虽然有着发达的医药产业和号称“完全接轨西方”法规体系，然而其政府主导下的专利药强制仿制制度长久以来一直令跨国医药企业头疼不已。远有诺华的格列卫，近有罗氏的赫赛汀，许多跨国医药企业都曾因印度的强仿制度造成了巨大损失。

另一方面，新兴国家市场有着巨大增长潜力的同时，不完善的法规体系、挥之不去的商业贿赂，都给致力于国际化的医药企业不断造成麻烦。此外，日益增长的医疗费用也使得全球范围内各国政府开始不同程度地对医药费用进行控制，这也对医药企业的全球化战略造成了一定的阻碍。

（4）全球管理的风险：如何管理遍布全球的运营体系？

对于国际化的医药企业而言，如何管理遍布全球的运营体系是一个巨大的挑战。总部能否拥有国际化运营和管理所需要的工具、流程和信息技术支撑平台，支撑企业所必需的管理日益复杂的全球化运营的能力？能否拥有战略到执行计划相关的精细化的手段和监控工具，并对海外并购有效管理？能否形成多元和包容的跨文化人才管理机制，成功组建了解当地风俗文化和市场需求、精通国际法规准则和管理的全球化人才团队，并最终建立一致的价值观？这些都是医药企业在其国际化进程中所必须解决的问题。

【典型案例——静候复方丹参滴丸落地美利坚】

闫希军很早就提出天士力的基础市场在国内，目标市场在国际的战略思路，要从产业链价值体系打造国际化的天士力。复方丹参滴丸进军美国便是天士力的战略缩影。

复方丹参滴丸是天士力集团研发的新药，1993年获得国家新药证书和生产文号。在原国家科委支持下，天士力集团1996年开始启动复方丹参滴丸的FDA临床申报，历经从摸索、坚持到创新的二十年艰难历程，目前已取得中药国际化的重大突破，总结天士力复方丹参滴丸的国际化历程可以分为三个阶段。

第一阶段：寻找路径（1996-2006）。

1997年12月，天士力正式向美国FDA提出复方丹参滴丸新药临床研究申请。1998年8月，复方丹参滴丸通过FDA临床研究申请。但因为当时天士力刚起步，昂贵的美国临床试验费用让复方丹参滴丸项目被迫中止。2006年，天士力重新向FDA申请了新的临床研究申请，确定了预防和治疗慢性稳定性心绞痛的临床适应症。

第二阶段：构划阶段（2006-2010）。

2007年开始准备二期临床试验，2008年第一组病例入组，在美国十一个州的临床中心进行临床试验，完成了150 例病人试验。统计学结果显示：量效关系好，具有临床和统计学显著意义。2010年，复方丹参滴丸成为世界首个通过美国FDA二期临床试验的复方中药。

第三阶段：优化路径（2010-至今）。

2012年8月，正式开始三期临床试验研究，目前临床试验已经完成，在美国、加拿大、俄罗斯等9个国家和地区开展临床试验，共确定入选病例960人。2016年，复方丹参滴丸经受住了世界最严格的临床试验的评价，顺利完成美国FDA三期临床试验，并取得良好的临床试验结果，成为全球首例完成美国FDA三期试验的复方中药制剂完成临床工作。2018年复方丹参滴丸有望在美国上市。

中药国际化进程中面临问题的核心是中药质量可控性，中药质量的不稳定与中药质量标准不能完全控制是中药难以走向世界的关键之一。因此只有技术突破才能提升质量标准的可控性，天士力经过持续不懈的工艺摸索和装备研发，逐步打造出国际水平的现代中药先进技术制造平台，带动中药制药技术和制药装备的创新。20年的国际化道路，天士力一步步打造了一系列的国际化，研发国家化、标准国际化、品牌国际化、人才国际化、资本国际化。

作为第一个吃螃蟹的人，天士力集团已经成为胜者，复方丹参滴丸是中成药走向国际化市场的成功典范,并有望成为中国首例以药品身份进入欧美主流医药市场的中成药。同时天士力也成为综合的中药国际化服务平台，目前已有以岭制药、太安堂、云南白药在内的6家企业依托天士力北美药业平台进入国际申报，形成中药国际化的集团军，瞄准未被满足的临床领域，开拓国际市场新蓝海。