6.1 风险和机遇的应对措施

6.1.1 策划质量管理体系，组织应考虑到4.1条所描述的因素和4.2条所提及的要求，确定需要应对的风险和机遇

这样做有以下几点好处：

a）确保质量管理体系能够实现预期结果；

b）增强有利影响；

c）避免或减少不利影响；

d）改进工作。

6.1.2 组织应策划以下内容

a）应对这些风险和机遇的措施；

b）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4条）；

c）评价这些措施的有效性。应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。

注：

①应对风险可包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。

②机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。

6.1.2.1 风险分析

组织应在风险分析中至少包含产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、客户投诉、报废及返工中吸取的教训。组织应保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据。

6.1.2.2 预防措施

组织应确定并实施措施，以消除潜在的隐患，防止生产不合格产品。预防措施应与潜在问题的严重程度相适应。组织应建立一个用于减轻风险负面影响的过程，过程包括以下几个方面：

a）确定潜在的不合格产品，找到其形成的原因；

b）评价防止生产不合格产品所采取措施的需求；

c）确定并实施所需的措施；

d）所采取措施的形成文件的信息；

e）评审所采取的预防措施的有效性；

f）利用吸取的教训预防类似过程再次发生（见ISO 9001第7.1.6条）。

6.1.2.3 应急计划

组织应做到以下几点：

a）对所有制造过程和基础设施识别并评价内外部风险；

b）根据风险和对顾客的影响制定应急计划；

c）准备应急计划，在异常情况下保证供应的持续性。异常情况包括：关键设备故障，外部提供的产品、过程或服务中断，自然灾害，公共事业中断，劳动力短缺，基础设施遭到破坏，网络信息系统被攻击；

d）作为对应急计划的补充，包含通知顾客和其他相关方的过程，告知影响顾客作业的异常情况的严重程度和持续时间；

e）定期测试应急计划的有效性（视情况而定）；

f）利用包括最高管理者在内的跨部门小组对应急计划进行评审（至少每年一次），需要时进行更新；

g）对应急计划形成文件，并保留描述修订以及更改授权人员的形成文件的信息。应急计划应包含相关规定，在发生生产停止的紧急情况后重新开始生产，以及在常规停机过程未得到遵循的情况下，确认制造的产品。

【理解】

（1）整个质量管理体系建立在风险的基础上，风险包括产品风险、过程风险及公司运营环境存在的风险。策划质量管理体系，先要识别过程，再识别每个过程的风险，同时根据IATF16949标准第四章的要求识别公司运营的内外部环境及相关方要求，识别运营环境存在的风险。

（2）公司要制定一个应急计划，确保准时交货，不影响客户生产或使用。应急计划的项目包括关键设备故障、供应商断货、自然灾害、水电中断、劳动力短缺、基础设施遭受破坏、网络系统被攻击。

（3）IATF16949标准中4.1、4.2、6.1这三个条款形成风险和机遇过程（MP7）。

（4）预防措施包括FMEA、风险和机遇管理、应急计划、相关方需求应对措施、管理评审不符合要求等。纠正措施主要为针对不合格产品、目标没有达成、审核不符合要求、客户投诉等情况采取的措施。

（5）在过程风险和FMEA分析中，因为要将从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、客户投诉、报废及返工中吸取的教训，纳入质量管理体系文件，所以风险管理文件是动态的，如过程风险应对措施，FMEA等。

（6）应急计划是为了保证准时交货，不影响客户生产或使用的措施，包括应急准备、应急响应两部分。面临的情况主要包括关键设备故障，外部提供的产品、过程或服务中断，自然灾害，公共事业中断，劳动力短缺，基础设施遭到破坏，网络信息系统被攻击。

（7）应急计划尽可能每年演习一次，这是对相关人员的一次实操培训，避免工作人员无法应对突发情况，导致客户投诉。演习结束应立即进行评审，评审的方式以会议形式为主，确定应急计划是否需要调整，比如增强库存安全性，增加多能工数量、添加设备，等等。确定应急响应的流程是否需要修改。

（8）本条款需要的证据：组织环境风险和机遇应对措施表、过程风险应对措施表、应急计划、应急计划演习计划、应急计划演习记录、应急计划演习评审表。

【作用】

（1）管理重在预防，预防指针对可能发生的问题采取的行动。纠正是“救火”，是减少损失，而预防是避免损失。

（2）预防措施要通过总结经验、吸取教训不断积累，所以风险应对措施和FMEA是动态的。只有动态小循环，质量管理体系才会越来越完善，与时俱进，才能产生价值。

（3）应急响应是不可避免的，特别是自然灾害、停水断电、关键设备故障等，如果没有应急响应措施，损失更大，影响更广，所以制定应急响应措施，做好培训和宣传工作很有必要。

（4）规避风险需要制定预防措施。我们要根据风险发生的频率、严重程度制定措施，避免管理过剩。

【落地】

（1）SWOT（优劣势、风险和机遇）是动态的，所以每年要评审更新一次，如果外部环境PESTEL（法律、经济、社会文化、技术、生态环境）和内部环境（股东、地址、企业战略、组织架构、产品、市场、愿景）出现重大变化时，要重新更新风险。外部环境一般由财务部、市场部负责人及副总以上级别人员识别，内部环境一般由各部门主管和总经理、副总经理一起识别。具体参见第一篇“战略管理与经营计划”部分。

（2）应急计划可由PMC部门起草，行政、采购、仓管、生产、业务、设备、品质几个部门开会评审。不评审没有效果，文件发行后如果没人稽查也没有效果。

（3）PFMEA由工程部主导评审发行，DFMEA由研发部主导评审发行。DFMEA由研发工程师起草，研发、工程、生产、品质、采购、业务、PMC几个部门共同评审，研发部主导。PFMEA应由生产、检验、包装、运输等部门起草，生产、工程、品质、采购、业务、PMC几个部门一起评审，由工程部主导评审修改PFMEA。

（4）在量产过程中，DFMEA由研发部主导，开会评审是否修改，制定应对措施。PFMEA由品质部主导评审是否修改，制定应对措施。

【模板】

（1）程序文件××-02-15 风险和机遇控制程序【参见本书第二篇管代统筹二级文件】

（2）三级文件××-03-51 过程风险管理方案【参见本书第二篇管代统筹三级文件】

（3）三级文件××-03-53 PFMEA失效模式及效应分析【参见本书第二篇研发工程部统筹三级文件】

（4）四级文件××-04-059 过程风险评估分析表【参见本书第二篇管代统筹四级文件】

（5）四级文件××-04-060 组织环境风险和机遇评估分析表【参见本书第二篇管代统筹四级文件】

（6）四级文件××-04-061 相关方需求或期望识别表【参见本书第二篇管代统筹四级文件】