4.1 理解组织及其环境

组织通过对与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素的识别、分析，并进行监视和评审。

支持文件：《风险和机遇控制程序》

4.2 理解相关方的需求和期望

识别相关方（包括顾客、所有者、员工、供应商、政府及社会等）的需求和期望，通过分析评价，识别出其影响程度，在风险分析过程进行管理，并对相关信息进行监视和评审。

支持文件：《风险和机遇控制程序》