7.5.1 总则

应根据组织的规模及其活动、过程、产品和服务的类型，以及过程的复杂程度及其相互作用、人员的能力，策划质量管理体系所需的形成文件的信息，包括ISO9001：2015和IATF16949：2016标准要求的形成文件的信息，组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息。

7.5.1.1 质量管理体系文件

质量管理体系应形成文件，并包括一份质量手册，可由一系列文件（电子或硬拷贝形式的）构成。

本公司编制并保存质量手册，质量手册内容主要包括：

①质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由。

②满足ISO9001：2015、IATF16949：2016的途径和职责。

③为质量管理体系建立的形成文件的过程或对其引用。

④组织的过程及其顺序和相互作用（输入和输出），包括任何外包过程控制的类型和程度。

⑤一个显示组织质量管理体系内哪些地方满足了顾客特殊要求的文件（例如：矩阵）。可采用一个显示组织过程如何满足本汽车QMS标准要求的矩阵来辅助在组织过程与本汽车QMS标准之间建立联系。

7.5.2 创建和更新

为确保质量管理体系所要求的形成文件的信息得到有效控制，建立、实施并保持《文件控制程序》，使体系形成文件的信息从批准发布直至失效的全过程都得到有效控制，以确保所有形成文件的信息（包括来自外部适用的原始资料，例如：标准、法律法规、顾客图样）被适当地使用；修改和控制的人员在质量管理体系程序中有详细的规定。

在创建和更新形成文件的信息时，本公司确保适当的：

①标识和说明（如：标题、日期、作者、索引编号等）。

②格式（如：语言、软件版本、图示）和媒介（如纸质、电子格式）。

③评审和批准，以确保适宜性和充分性。

7.5.3 形成文件的信息的控制

为控制成文信息，公司编制《文件记录控制程序》，品质部按《文件记录控制程序》要求对质量管理体系文件进行有效的控制，以满足：

①各文件控制中心以《文件清单》显示文件的修订状态。

②各文件控制中心应将最新文件发布至相关部门，确保使用处可获得适用文件有关版本；各文件控制中心发布至各部门的文件应清楚、容易识别，任何部门都不得在文件上涂改或书写任何文字符号。

③品质部将作废正本文件盖作废章印后按规定期限予以保留，作废副本文件收回直接销毁，若因任何原因需保留作废文件时，应在作废文件上盖“作废文件”的标识。

支持文件：《文件记录控制程序》

7.5.3.2.1 记录保存

A.记录控制

本公司建立并保持记录，以提供本公司的产品、过程和体系符合要求和有效运行的证据，为持续改进提供信息来源，为实现可追溯性提供依据。

记录应保持清晰、易于识别和检索，当记录用电子方式管理时，应指定专门人员妥善保存在计算机内，并指定清晰的路径，便于查找，保证可追溯性。重要记录应定期整理备份，保证记录的安全和完整性。

本公司编制《文件记录控制程序》，控制内容包括：

①标识：对记录进行标识，至少包括：记录名称、记录编号等。

②贮存：提供适宜的记录贮存环境，防止记录的损坏和丢失。

③保护：采取防潮、防鼠、指定专人保管、按规定程序借阅等措施予以保护。

④检索：对记录进行编目、定期进行归档、按规定程序查阅，保持记录易于查找。

⑤保存期限：规定每一个记录的保存期限。

⑥处置（包括废弃）：记录超出保存期时，由各主管部门列出清单，经审核批准后销毁。

⑦记录控制应包括顾客规定的所有记录。

B.记录保存

①当法律法规及顾客对记录有要求时，本公司将对其进行控制并保证100%满足要求。

②应保存生产件批准文件、工装记录（包括维护和所有权）、产品和过程设计记录、采购订单（如适用）或者合同和修正，保存时间为产品在现行生产和服务中要求的有效期，再加一个日历年，除非顾客或监管机构另有特殊要求。

相关文件：《文件记录控制程序》

7.5.3.2.2 工程规范

①公司编制《文件记录控制程序》，以保证及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/规范及基于顾客要求时间进度的更改。

②应当在收到工程标准/规范更改通知后10个工作日内完成评审，若有含糊不清或无法达成之要求应尽快与顾客协商相关方案。

③必须保存每项更改在生产中实施日期的记录，实施必须包括对所有适当文件的更新。

④当设计记录引用这些规范或这些规范影响生产件批准程序的文件（例如：控制计划、FMEA等）时，这些标准/规范的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新。