8.3.1 总则

组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以便确保后续提供产品和服务。

8.3.1.1 产品和服务的设计和开发——补充

ISO 9001中8.3.1条的要求适用于产品和制造过程的设计和开发，并且应着重于错误预防。组织应对设计和开发过程形成文件。

8.3.2 设计和开发的策划

在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑以下这些方面：

a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；

b）所要求的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；

c）所要求的设计和开发验证和确认活动；

d）设计和开发过程涉及的职责和权限；

e）产品和服务的设计和开发所需的内外部资源：

f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；

g）顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；

h）后续产品和服务提供的要求；

i）顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平；

j）证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。

8.3.2.1 设计和开发的策划——补充

组织应确保设计和开发策划涵盖组织内部所有受影响的利益相关者及其（适当的）供应链，使用多方论证方法的项目包括但不限于以下几个方面：

a）项目管理（比如APQP或VDA-RGA）；

b）产品和制造过程设计活动（比如DFM和DFA），例如考虑使用替代的设计和制造过程；

c）产品设计风险分析（FMEA）的开发和评审，包括降低潜在风险的措施；

d）制造过程风险分析（如FMEA、过程流程、控制计划和标准的工作指导书）的开发和评审。

注：多方论证方法的参与部门通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产、采购、供应、维护和其他适当的职能部门。

8.3.2.2 产品设计技能

组织应确保负有产品职责的人员有能力达成设计要求，并具备适用的产品设计工具和技术技能。适合的工具和技术应得到组织的识别。

注：基于数学的数字化数据的应用便是一种产品设计技能。

8.3.2.3 带有嵌入式软件的产品的开发

组织应有质量保证过程，用于带有内部开发的嵌入式软件的产品。应采用软件开发评估方法来评估组织的软件的开发过程。组织应按照风险和对顾客潜在影响的优先级，为软件开发能力自评估保留形成文件的信息。

组织应将软件开发纳入其内部审核的方案范围（见9.2.2.1条）。

8.3.3 设计和开发的输入

组织应针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的基本要求。组织应考虑以下几个方面：

a）性能要求；

b）来源于以前类似设计和开发活动的信息；

c）法规要求；

d）组织承诺实施的标准和行业规范；

e）由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。

设计和开发输入应完整、清楚，满足设计和开发的目的。应解决相互冲突的设计和开发输入。组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。

特殊特性要标明在控制计划、FMEA、作业标准与检验校准相关文件中，特殊特性标注规定，并在生产记录中显示。

8.3.3.1 产品设计输入

组织应对作为合同评审结果的产品设计输入要求进行识别，形成文件并进行评审。产品设计输入要求包括但不限于以下这些方面：

a）产品规范，包括但不限于特殊特性（8.3.3.3条规定）；

b）边界和对接要求；

c）标识、可追溯性和包装；

d）对设计的替代选择的考虑；

e）对输入要求风险的评估，以及对组织缓解管理风险（包括来自可行性分析的风险）的能力的评估；

f）产品要求符合性的目标，包括防护、可靠性、耐久性、可服务性、健康、安全、环境、开发时程安排和成本等方面；

g）顾客确定的目的国（如有提供）的适用法规要求；

h）嵌入式软件要求。组织应有一个过程，将从以前的设计项目、竞争产品分析（标杆）、供应商反馈、内部输入、使用现场数据和其他相关资源中获取的信息，推广应用于当前和未来相似性质的项目。

注：使用权衡曲线是考虑设计的替代选择的一种方法。

8.3.3.2 制造过程设计输入

组织应对制造过程设计输入要求进行识别，形成文件进行评审，制造过程设计输入要求包括但不限于以下几个方面：

a）产品设计输出的数据，包括特殊特性；

b）生产力、过程能力、时程安排及成本的目标；

c）制造技术替代选择；

d）顾客要求（如果有）；

e）以往的开发经验；

f）新材料；

g）产品搬运和人体工学要求；

h）制造设计和装配设计。针对问题的重要性和所遭遇风险的大小，制造过程设计可以适度使用防错方法。

8.3.3.3 特殊特性

组织应采用多方论证的方法来建立、形成文件并实施用于识别特殊特性的过程，包括顾客确定的以及组织风险分析所确定的特殊特性，具体做法应包括以下几个方面：

a）将所有特殊特性记录在图纸（按要求），风险分析（例如FMEA）、控制计划和标准的工作/操作说明书上，特殊特性使用特定标识，贯穿文件的每一个环节，并在生产记录中有相应显示；

b）为产品和生产过程的特殊特性开发控制和监视策略；

c）顾客规定的批准（如果有要求）；

d）遵守顾客规定的定义和符号或组织的等效符号或标记，如符号转换表所示。如有要求，应向顾客提交符号转换表。

8.3.4 设计和开发控制

组织应对设计和开发过程进行控制，并做到以下几点：

a）规定拟获得的结果；

b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；

c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；

d）实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求；

e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；

f）保留这些活动的形成文件的信息。

注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。根据组织的产品和服务的具体情况，可以单独或任意组合使用。

8.3.4.1 监视

产品和过程的设计和开发期间特定阶段的测量应被确定、分析，以汇总结果的形式来报告，作为对管理评审的输入（见9.3.2.1条）。在顾客有要求时，应在顾客规定或同意的阶段向顾客报告对产品和过程开发活动的测量。

注：在适当的情况下，这些测量可包括质量风险、成本、前置期、关键路径等。

8.3.4.2 设计和开发确认

应根据顾客要求，包括适用的行业和政府机构发布的监管标准，对设计和开发进行确认。设计和开发确认的时程应与顾客规定的适用时程相符。在与顾客有合同约定的情况下，设计和开发确认应包括评价组织的产品，包括嵌入式软件在最终顾客产品系统内的相互作用。

8.3.4.3 原型样件方案

当顾客要求时，组织应制定原型样件方案和控制计划。组织应尽可能使用与正式生产相同的供应商、工装和制造过程。

组织应监视所有的性能试验活动的完成情况和要求符合性。当服务外包时，组织应将控制的类型和程度纳入其质量管理体系的范围，以确保外包服务符合要求（见ISO 9001第8.4条）。

8.3.4.4 产品批准过程

组织应建立、实施并保持一个符合顾客规定要求的产品和制造批准过程。

在向顾客提交其零件批准之前，组织应根据ISO 9001第8.4.3条规定，对外部提供的产品和服务进行审批。

如果顾客有要求，组织应在发运之前获得形成文件的产品批准，此类批准的记录应予以保存。

注：产品的批准应当是制造过程验证的后续步骤。

8.3.5 设计和开发输出

组织应确保设计和开发输出做到以下几点：

a）满足输入的要求；

b）对于产品和服务提供的后续过程来说是充分的；

c）包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则；

d）规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供（使用）所必需的产品和服务特性。组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息。

8.3.5.1 设计和开发输出——补充

产品设计输出的陈述方式应适合于对照产品设计输入要求进行验证和确认。产品设计输出应包括但不限于以下这些方面：

a）设计风险分析（FMEA）；

b）可靠性研究结果；

c）产品特殊特性；

d）产品设计防错结果，比如DFSS、DFMA和FTA；

e）产品定义，包括三维模型、技术数据包、产品制造信息，以及几何尺寸与公差（GD&T）；

f）二维图纸、产品制造信息，以及几何尺寸与公差（GD&T）；

g）产品设计评审结果；

h）服务诊断指南及修理和可服务性说明；

i）服务件要求；

j）运输包装和标签要求。

注：临时设计输出应当包含通过权衡过程正在解决的工程问题。

8.3.5.2 制造过程设计输出

组织应对制造过程设计输出形成文件，采用的方式应能够对照制造过程设计输入进行验证。

组织应对照制造过程设计输入要求对输出进行验证。制造过程设计输出应包括但不限于以下这些方面：

a）规范和图纸；

b）产品和制造过程的特殊特性；

c）对影响特性的过程输入变量的识别；

d）用于生产和控制的工装和设备，包括设备和过程的能力研究；

e）制造过程流程图/制造过程平面布置图，包括产品、过程和工装的联系；

f）产能分析；

g）制造过程FMEA；

h）维护计划和说明；

i）控制计划（见附录A）；

j）标准作业和工作指导书；

k）过程批准的接收准则；

l）质量、可靠性、可维护性和可测量性的数据；

m）适用时，防错识别和验证的结果；

n）产品/制造过程不符合的快速探测、反馈和纠正的方法。

8.3.6 设计和开发更改

组织应识别、评审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续更改，以避免不利影响，确保符合要求。组织应保留下列形成文件的信息：

a）设计和开发变更；

b）评审的结果；

c）变更的授权；

d）为防止不利影响而采取的措施。

8.3.6.1 设计和开发更改——补充

组织应评价初始产品批准之后的所有设计更改，包括组织或其供应商提议的更改，评价这些更改对可装配性、形式、性能和/或耐久性的影响。这些更改应对照顾客要求进行确认，并在生产实施之前得到内部批准或弃权。

对于带有嵌入式软件的产品，组织应对软硬件的版本级别形成文件，作为更改记录的一部分。

【理解】

（1）IATF16949中8.3条款和8.1条款组成过程：APQP过程。过程是由一个或很多条款组成，过程也是由一个程序或多个程序组成。

（2）APQP过程包括五个阶段：第一个阶段是项目策划阶段，主要进行项目前期初始设计、评估、组建项目组、人员培训等；第二个阶段主要是做DFMEA、产品设计、试模、打样、样品检测与实验；第三个阶段主要是工艺设计、工艺流程图、物流图、PFMEA、控制计划、SOP、SIP、包装标准、BOM等；第四个阶段主要是产品工艺的确认、试产检验、MSA分析、SPC分析、包装运输试验、试产总结等；第五个阶段是反馈、纠正、改善阶段，这个阶段可能需要工程变更、项目问题点跟踪、项目目标监控、CPK分析、客户满意度及投诉监控等。

（3）对于嵌入式软件的产品，组织应确保将软件和硬件的实际配置参数文件化并传达给顾客。软件与硬件的版本要形成文件。软件设计包含三方面内容：前期评审，测试后评审，软件修改动作。

（4）量产前变更可不发工程变更单，将变更记录在评审表、试模单、测试试验报告、APQP项目问题点跟踪表上。问题跟踪表记录问题点、改善计划、责任人、完成时间、跟踪结果等。量产后的变更要填写变更申请单、变更通知单，评审变更造成的影响等内容。

（5）不管是产品设计还是工艺设计，都要考虑到防错方法的使用。防止疲劳、疏忽导致产品异常，发生安全事故，或设备、模具出现故障，要形成产品设计和过程设计防错清单，常见的防错方式有红外线感应、定位针、自动停止或切断电源等。

（6）特殊特性一般要用客户指定的符号，如果没有指定符号就用本公司指定的符号，但要在SOP（作业指导书）、SIP（检验指导书）、控制计划、工程图上标明，通常封面用“▲”号。

（7）试产结束后，把试产控制计划转化为量产控制计划，量产控制计划注明产品审核的要求。试产结束后，要按客户要求提交PPAP，当客户没有特定要求时，按等级三提交（共19项加产能评估、材料成分表、ICP报告、CMK设备能力、供应商清单）。供应商PPAP可按等级四提交，一般是承认书加PSW（零件提交保证书）。

（8）每个项目质量风险、成本、前置时间、关键路径情况各部门在管理评审会议上报告，工程部门进行工作总结时报告。

（9）设计和开发的评审主要采用会议形式，评审是否能满足要求，至少包括两次以上评审：一次是项目启动时进行项目制造可行性评审；另一次是试产结束后评审是否可转量产。如果有必要可以进行产品设计输出评审，工艺设计输入评审，软件设计输入输出评审，工艺设计输出评审，等等。

（10）设计验证主要采用试用、测试、试验的方式进行，验证设计输出是否满足输入要求。零件一般用测试试验的方式，终端成品一般用采购测试、试验、试用等方式。服务产品验证一般采用模拟或评审方式进行。

（11）确认一般是采用试用、组装成成品试验或测试方式进行。零件确认一般是交给客户组装成半成品做检测或试验。半成品确认一般是交给客户组装成成品进行试验或试用，确认以后就签署PPAP，批量交货，同时公司要签署关键供应商PPAP。

（12）工程变更包括材料及供方变更，生产用辅料变更，工艺流程及参数变更，设备型号、模具、工装变更，生产场地变更，测量设备变更，包装变更。所有变更要评审变更导致的成本变化，成品、半成品、原材料、工装如何处理，作业标准，FMEA、控制计划是否修改，等等。变更要有变更申请单、变更通知单。

（13）产品设计输出一般包括以下几个方面：

①DFMEA。

②可靠性数据。

③产品特殊特性清单。

④产品设计防错清单。

⑤产品规格书、2D图、3D图、结构图、组装图等。

⑥产品设计输出评审表。

⑦服务诊断指南及修理和可服务性说明。

⑧服务件要求，比如汽车上的车充、音影系统与手机的连接线等。

⑨运输包装和标签要求。

（14）过程设计输出一般包括以下这些方面：

①过程特殊特性（如果有）。

②过程流程图，包括产品特性和过程特性。

③CMK/PPK。

④车间平面布局图。

⑤试产和量产控制计划（包括设备、工装等）。

⑥工装、设备、量具、检具清单。

⑦产能评估报告。

⑧PFMEA。

⑨维护计划和说明。

⑩工序指导书。

⑪本公司及供应商PSW或AAR。

⑫质量、可靠性、可维护性和可测量性的数据。

⑬生产过程防错清单。

⑭产品/制造过程不符合的快速探测、反馈和纠正的方法。

（15）认证审核容易出现的问题主要有以下几个方面：

①FMEA程序文件没有明确说明在什么情况下需要制定改善对策。

②APQP各阶段变更没有变更履历。

③没有做包装运输试验。

④量产控制计划没有包括产品审核内容。

⑤产品特性检测试验方法不适用。

⑥特殊特性没有在SOP、工程图、控制计划、SIP上标示，没有识别适用的过程能力分析方法。

⑦控制图的管制线定义有错误，应是过程能力计算出来的，而不是公差。

⑧控制图抽样的数量与频率实际与程序文件要求不一致。

【作用】

（1）APQP可验证产品和工艺是否成熟，避免量产频繁变更，变更会导致损失，浪费时间，影响公司形象。

（2）APQP采用团队的力量快速解决问题，而不是只有研发工程部参与新产品导入，研发工程部先介入，再和生产部门通过APQP打通，避免相互抱怨，缺点就是管理成本偏高，企业人员不能灵活运用。

（3）APQP解决了研发工作与工艺工作脱节，工艺工作与生产工作脱节的问题，只有APQP小组成员全部评审通过，才可提交PPAP，进行量产。

（4）只承认样品是有风险的，而PPAP承认过程和产品，从而降低了供应商过程能力不足导致的风险。

（5）APQP验证的不仅是品质，还包括成本、产能、可靠性、过程能力，这是每一个企业都需要关注的问题，只有这五项都通过，新项目才能转量产，企业才能持续经营，获取利润。

【落地】

（1）所有汽车项目都要做PPAP，关键材料供方也要做PPAP，这样才能持续满足客户要求。

（2）所有汽车项目严格按APQP进行可能有点困难，但APQP的五个阶段还是要做，不一定全部的资料都要做，在确保设计品质的前提下可以灵活处理。

（3）APQP要关注关键的几个时间节点：供应商交样日期、供应商PPAP日期、工装模具治具提交日期、本公司试产日期、本公司交样日期。只有关键时间和工作需要列入APQP计划，其他可不列入项目计划。

（4）FMEA、控制计划CP、样品检测、试产是最重要的，这几个动作必须很好地完成。FMEA和控制计划必须进行会议评审，评审后要纳入年度培训计划，并做到可视化。

【模板】

（1）程序文件××-02-02 PFMEA控制程序【参见本书第二篇研发工程部统筹二级文件】

（2）程序文件××-02-03 PPAP控制程序【参见本书第二篇研发工程部统筹二级文件】

（3）程序文件××-02-04 APQP控制程序【参见本书第二篇研发工程部统筹二级文件】

（4）四级文件××-04-062 样品需求单【参见本书第二篇研发工程部统筹四级文件】

（5）四级文件××-04-063 新产品开发任务书【参见本书第二篇研发工程部统筹四级文件】

（6）四级文件××-04-064 成本分析表【参见本书第二篇研发工程部统筹四级文件】

（7）四级文件××-04-065 可行性评估报告【参见本书第二篇研发工程部统筹四级文件】

（8）四级文件××-04-066 项目小组任命书【参见本书第二篇研发工程部统筹四级文件】

（9）四级文件××-04-067 APQP保密承诺书【参见本书第二篇研发工程部统筹四级文件】

（10）四级文件××-04-068 APQP项目进度计划【参见本书第二篇研发工程部统筹四级文件】

（11）四级文件××-04-069 产品保证计划【参见本书第二篇研发工程部统筹四级文件】

（12）四级文件××-04-070 第一阶段小结【参见本书第二篇研发工程部统筹四级文件】

（13）四级文件××-04-071 模治具验收报告【参见本书第二篇研发工程部统筹四级文件】

（14）四级文件××-04-072 样品规格确认单【参见本书第二篇品质部统筹四级文件】

（15）四级文件××-04-073 特殊特性矩阵图【参见本书第二篇研发工程部统筹四级文件】

（16）四级文件××-04-074 第二阶段小结【参见本书第二篇研发工程部统筹四级文件】

（17）四级文件××-04-075 MSA计划【参见本书第二篇品质部统筹四级文件】

（18）四级文件××-04-076 SPC计划【参见本书第二篇品质部统筹四级文件】

（19）四级文件××-04-077 第三阶段小结项目阶段评审报告【参见本书第二篇研发工程部统筹四级文件】

（20）四级文件××-04-078 试产申请单【参见本书第二篇研发工程部统筹四级文件】

（21）四级文件××-04-079 试产报告【参见本书第二篇研发工程部统筹四级文件】

（22）四级文件××-04-080 计量GRR【参见本书第二篇品质部统筹四级文件】

（23）四级文件××-04-081 包装评价【参见本书第二篇品质部统筹四级文件】

（24）四级文件××-04-082 PPK报告【参见本书第二篇品质部统筹四级文件】

（25）四级文件××-04-083 第四阶段小结项目阶段评审报告【参见本书第二篇研发工程部统筹四级文件】

（26）四级文件××-04-084 产能评估报告【参见本书第二篇研发工程部统筹四级文件】

（27）四级文件××-04-085 防错清单【参见本书第二篇研发工程部统筹四级文件】

（28）四级文件××-04-086 CMK报告【参见本书第二篇生产部统筹四级文件】

（29）四级文件××-04-087 车间布局评审表【参见本书第二篇研发工程部统筹四级文件】

（30）四级文件××-04-088 汽车机种目标统计表【参见本书第二篇研发工程部统筹四级文件】

（31）四级文件××-04-089 APQP项目问题点跟进表【参见本书第二篇研发工程部统筹四级文件】

（32）四级文件××-04-090 品质异常履历表【参见本书第二篇品质部统筹四级文件】

（33）四级文件××-04-091 零件提交保证书PSW【参见本书第二篇研发工程部统筹四级文件】

（34）四级文件××-04-092 外观件批准报告【参见本书第二篇研发工程部统筹四级文件】

（35）四级文件××-04-093 性能试验结果【参见本书第二篇品质部统筹四级文件】

（36）四级文件××-04-094 尺寸测量结果【参见本书第二篇品质部统筹四级文件】

（37）四级文件××-04-095 材料实验结果【参见本书第二篇品质部统筹四级文件】

（38）四级文件××-04-096 计量X-R图【参见本书第二篇品质部统筹四级文件】

（39）四级文件××-04-097 计量X-MR图【参见本书第二篇品质部统筹四级文件】

（40）四级文件××-04-098 计数GRR【参见本书第二篇品质部统筹四级文件】

（41）四级文件××-04-099 破坏性计量GRR【参见本书第二篇品质部统筹四级文件】

（42）四级文件××-04-102 市场调研分析【参见本书第二篇业务部统筹四级文件】

（43）四级文件××-04-103 工程变更通知单【参见本书第二篇研发工程部统筹四级文件】

（44）四级文件××-04-104 工程变更申请单【参见本书第二篇研发工程部统筹四级文件】

（45）四级文件××-04-114 样板交接记录【参见本书第二篇研发工程部统筹四级文件】

（46）四级文件××-04-115 模具进度表【参见本书第二篇研发工程部统筹四级文件】

（47）四级文件××-04-116 特殊特性清单【参见本书第二篇研发工程部统筹四级文件】

（48）四级文件××-04-117 APQP设备工装量具清单【参见本书第二篇研发工程部统筹四级文件】

（49）四级文件××-04-118 小组可行性承诺【参见本书第二篇研发工程部统筹四级文件】

（50）四级文件××-04-133 竞争分析报告【参见本书第二篇业务部统筹四级文件】

【成功案例】

三-8.6 某塑胶品APQP【参见本书第一篇“成功案例”第6个案例】