8.5.1 生产和服务提供的控制

生产部门编制了《生产过程控制程序》，以确保以下方面的生产运作得到控制。适用时，受控条件应包括：

①可获得形成文件的信息，以规定以下内容：

a）所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性，HSF要求。

b）拟获得的结果。

②可获得并使用适宜的监测和测量资源（包括确保对制造过程有效控制所需的监视和测量设备）；计算机软件在生产制造过程中的应用，应按《监视和测量设备控制程序》要求在开始使用前予以确认，以确保其有预期的能力。

③在适当的阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则。

④为过程的运行提供适宜的基础设施（包括确保产品符合性所需的适当的制造设备）和环境。

⑤配备具备能力的人员，包括所要求的资格。

⑥若输出结果不能由后续的监测或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认和定期再确认，即特殊过程。本公司目前的特殊过程为押出。

⑦采取措施防止人为错误。

⑧实施放行、交付和交付后活动。

⑨制订文件对已识别的有可能对产品污染或混杂的过程进行控制，适当时，包括可能污染时的管理控制方案或预防措施。

8.5.1.1 控制计划

本公司针对相关制造现场和所有提供的产品，在系统、子系统、部件/材料各层次上（根据附录A）制订控制计划，包括那些生产散装材料和零件的过程。采用共同制造过程的散装材料和相似零件可接受使用族控制计划。

本公司制订试生产控制计划和量产控制计划，显示设计风险分析（如果顾客提供了）、过程流程图和制造过程风险分析输出（例如：FMEA）的联系，并在计划中包含从这些方面获得的信息。

如果顾客要求，本公司提供在试生产或量产控制计划执行期间收集的测量和符合性数据。本公司在控制计划中包含以下内容：

①用于制造过程的控制的手段，包括作业准备验证。

②首件/末件确认，如适用。

③用于顾客和组织确定的特殊特性控制的监视方法。

④顾客要求的信息，如有。

⑤规定的反应计划；当检测到不合格品，过程会变得不稳定或统计能力不足时。

本公司针对如下任一情况对控制计划进行评审，并在需要时更新：

①当组织确定其已经向顾客发运了不合格品。

②当发生任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应货源、生产量或风险分析（FMEA）的变更。

③在收到顾客投诉并实施了相关纠正措施之后，当适用时。

④基于风险分析设定频率。

如果顾客要求，本公司在控制计划评审和修订后获得顾客批准。

8.5.1.2 标准作业-操作指导书和目视标准

本公司确保标准化作业文件：

①被传达给负责相关工作的员工，并被员工理解。

②是清晰易读的。

③用有责任遵守这些文件的人员可以理解的语言描述。

④在指定工作区域易于得到。

标准作业文件还应包括操作员安全规则。

8.5.1.3 作业准备验证

①当执行作业准备时进行作业准备验证，例如：需要新作业准备的一项工作的首次运行、材料更改或工作的变更。

②保持有关准备人员的形成文件的信息。

③适当时采用统计的验证方法。

④进行首件/末件确认，适当时，应该保留首件用于与末件比较；应当保留末件用于与后续运行中的首件比较。

⑤保留作业准备和首件/末件确认后过程和产品的批准记录。

8.5.1.4 停工后的验证

本公司确定并采取必要的措施，确保在计划或非计划生产停工期之后，产品对要求的符合性。

8.5.1.5 全面生产维护

本公司制定、实施并保持一个形成文件的全面生产维护系统。

该系统应至少包含：

①对按照要求产量生产合格产品所必需的过程设备的识别。

②项中被识别设备的替换件的可用性。

③机器、设备和设施维护资源的提供。

④设备、工装和量具的包装和防护。

⑤适用的顾客特殊要求。

⑥形成文件的维护目标，例如：OEE（全局设备效率）、MTBF（平均故障间隔时间）和MTTR（平均维修时间），以及预防性维护符合性指标。维护目标的绩效应作为管理评审的输入（见ISO9001第9.3）。

⑦定期评审维护计划和目标以及形成文件的措施计划，以在未达到目标时采取纠正措施。

⑧预防性维护方法的使用。

⑨预见性维护方法的使用，如适用。

⑩周期性检修。

8.5.1.6 生产工装和生产、试验检验工装和设备的管理

本公司针对生产和服务材料以及散装材料（如适用），为工具、量具的设计、制造和验证活动提供资源。本公司建立并实施一个生产工装管理体系，不管归组织或顾客所有，其中包括：

①维护、维修设施与人员。

②存储与修复。

③工装准备。

④易损工装的更换方案。

⑤工装设计修改的文件，包括产品的工程变更等级。

⑥工装的修改和文件的修订。

⑦工装标识，例如：序列号或资产编号；状态，如生产、修理或废弃；所有权；位置。

本公司验证顾客拥有的工装、制造设备和试验/检验设备在明显可见的位置有永久性标记，以便能够确定每个工装或设备的所有权和用途。如果任何工作被外包，本公司实施监视这些活动的系统。

8.5.1.7 生产排程

本公司确保为满足顾客订单/需求来安排生产，例如准时生产（JIT），并且确保生产由一个信息系统支持，该系统允许在过程的关键阶段取得生产信息，并且是由订单驱动的。

本公司在生产计划期间包含相关策划信息，如：顾客订单、供应商准时交付绩效、产能、共享载荷（共线工位）、前置期、库存水平、预防性维护及校准。

相关文件：《生产过程控制程序》

8.5.2 标识和可追溯性

本公司编制《标识和可追溯性控制程序》对标识和可追溯性进行控制。

①品质部门规定输出标识和可追溯性，规定在生产运作的全过程使用适宜的方法（如标识卡、标识牌等）标识输出，以达到可追溯的目的。

②品质部门必须针对监视和测量要求，对输出的状态进行标识（如已检、待定、未检、合格、不合格）；在有可追溯性要求时，生产部、品质部必须控制和记录输出的唯一性标识。

8.5.2.1 标识和可追溯性-补充

可追溯性的目的在于支持对顾客所收产品的开始点和停止点的清楚识别，或者用于发生质量/安全相关不符合的情况。因此，本公司按照下文描述实施标识和可追溯过程。

本公司对所有汽车产品的内部、顾客及法规可追溯性要求进行分析，包括根据风险等级或失效对员工、顾客的严重程度，制订可追溯性计划并形成文件。这些计划应按产品、过程和制造位置明确适当的可追溯系统、过程和方法：

①使组织能够识别不合格品/可疑产品。

②使组织能够隔离不合格品/可疑产品。

③确保能够满足顾客要求/法规对响应时间的要求。

④确保以相应的形式（电子、硬拷贝、档案）保留了形成文件的信息，使组织能够满足响应时间要求。

⑤确保各单个产品的序列化标识，如顾客或监管标准有所规定。

⑥确保标识和可追溯性要求被延伸应用至外部提供的具有安全/监管特性的产品。

支持文件：《标识和可追溯性控制程序》

8.5.3 顾客或外部供方的财产

组织通过编制《合同评审控制程序》《产品防护控制程序》对顾客或外部供方的财产进行管理。

①业务部门应确保顾客或外部供方财产得到识别、验证、保护和维护，防止其损坏、丢失或发现不适用。

②有关部门负责接受、核对、检查顾客或外部供方财产，做好标识，妥善使用、维护、保管。

③对任何丢失、损坏或不适当使用顾客或外部供方财产的行为，都应记录并向顾客报告。

支持文件：《合同评审控制程序》《产品防护控制程序》

8.5.4 防护

组织通过编制《产品防护控制程序》，在生产和服务提供期间对输出进行必要防护，以确保符合要求。防护可包括标识、处置、污染控制、包装、储存、传送或运输以及保护。

①生产部、仓库应对物料、半成品及成品的标识、搬运、贮存、包装和保护进行有效控制。

②生产部对生产线物料、半成品和成品进行标识、搬运、贮存和保护。

③仓库负责物料入库和已入库成品出货时的搬运；负责库位物料、半成品、成品的标识、贮存及保护。定期对贮存物料状况进行检查，确保处于良好的贮存环境；并负责对成品采取适当的防护和隔离措施，防止产品丢失、损坏和变质。

④仓库负责成品的交付，确保成品交付的安全及防护措施的执行。如合同要求时，产品的防护措施应延续到交付目的地。

8.5.4.1 防护-补充

①防护应包括标识、搬运、污染控制、包装、储存、传输或运输以及保护。

②防护应用于对外部和/或内部供方提供的材料、部件，从接收到处理，包括装运并直至交付给顾客/被顾客接受。

③本公司按照适当的策划的时间间隔评估在库产品的状况，存储容易放置/类型以及储存环境，以便及时探测变质情况。

④本公司使用存货管理系统以优化库存周转期，确保库存周转，例如“先进先出（FIFO）”。

⑤本公司确保对过期产品实施与不合格品类似的控制方法。

⑥本公司满足其顾客规定的防护、包装、装运和标签要求。

支持文件：《产品防护控制程序》

8.5.5 交付后的活动

本公司满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。在确定交付后活动的覆盖范围和程度时，本公司考虑：

①法律法规要求。

②与产品和服务相关的潜在不期望的后果。

③其产品和服务的性质、用途和预期寿命。

④顾客要求。

⑤顾客反馈。

交付后活动可能包括担保条款所规定的相关活动，诸如合同规定的维护服务，以及回收或最终报废处置等附加服务等。

8.5.5.1 服务信息反馈

业务部建立《合同评审控制程序》《售后服务控制程序》，确保在制造、材料搬运、物流、工程和设计活动之间沟通服务问题信息，以保证本公司及时充分地了解发生在本公司以外的不合格的信息，适用时包括使用现场失效试验分析的结果。

8.5.5.2 与顾客的服务协议

当与顾客达成服务协议时，本公司：

①验证相关服务中心满足适用要求。

②验证任何特殊用途的工具或者测量设备的有效性。

③确保所有服务人员得到了对适用要求的培训。

8.5.6 更改控制

组织制订《工程变更控制程序》，对生产和服务提供的更改（如生产计划变更等）进行必要的评审和控制，以确保稳定的符合要求，同时保留形成文件的信息，包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。

8.5.6.1 更改控制-补充

组织制订程序《工程变更控制程序》，对影响产品实现的更改进行控制和反应。任何更改的影响，包括由组织、顾客或任何供应商所引起的更改，都应进行评估。

①本公司明确验证和确认活动，以确保与顾客要求相一致。

②在实施前对更改予以确认。

③对相关风险分析的证据形成文件。

④保留验证和确认的记录。

应当对更改（例如：对零件设计、制造地点或制造过程的更改），包括供应商作出的更改，进行以验证为目的的试生产，以便确认更改对制造过程带来的影响。

当顾客要求时，本公司：

①向顾客通知最近一次产品批准之后任何计划产品实现的更改。

②在实施更改之前获得形成文件的批准。

③达成额外验证或标识要求，例如：试生产和新产品确认。

8.5.6.1.1 过程控制的临时更改

本公司识别过程控制手段，包括检验、测量、试验和防错装置，形成文件化的清单并予以保持，如果存在备份或替代方法，过程控制手段清单应包括主要的过程控制手段和批准的备用或替代方法。

本公司制订《工程变更控制程序》，对替代控制方法的使用进行管理。本公司基于风险分析（例如：FMEA）和严重程度，在本过程中包含要在生产中实施替代控制方法之前获得的内部批准。

在发运采用替代方法检验或试验的产品之前，如有要求，本公司获得顾客批准。本公司保持一份控制计划中提及的经批准替代过程控制方法的清单并定期评审。

每个替代过程控制方法应有标准的工作指导书。本公司至少每日评审替代过程控制手段的运行，以验证标准作业的实施，旨在尽早返回到控制计划规定的标准过程。示例方法包括但不限于：

①以质量为关注点的每日审核（如：分层过程审核，如适用）。

②每日领导会议。

基于严重程度，并在确认防错设备或过程的所有特征均得以有效恢复的基础上，在规定时期内对重新启动验证形成文件。

在使用替代过程控制设备或过程期间，本公司实现生产的所有产品的可追溯性（如：验证并保留每个班次首件和末件）。

支持文件：《生产过程控制程序》《标识和可追溯性控制程序》《采购与供应商控制程序》《工程变更控制程序》