7.1 资源

7.1.1 总则

总经理应确定并提供运行ISO9001：2015、IATF16949：2016等管理体系，及满足法规要求和顾客要求所需要的资源，以确保管理体系的实施、维持和改进。

①总经理应确定、识别并提供实施和改进质量管理体系所需要的资源，如人力资源、生产过程设备和计量器具、基础设施（如厂房、供水供电设施等），以保证产品质量的符合性、法律法规的符合性，使相关过程顺利完成。

②管理阶层应评估现有内部资源的能力和约束，以及需要从外部供方获得的资源。

7.1.2 人员

公司制订《人力资源控制程序》，由行政部负责全厂的招聘、教育培训工作，提供有效实施质量管理体系并运行和控制其过程所需要的人员。

支持文件：《人力资源控制程序》

7.1.3 基础设施

为确保质量管理体系的有效运行，公司应确定、提供和维护必要的基础设施，使产品质量符合规定的要求，包括但不限于：

①作业空间及生产过程中所需要的各种设施，如水/电/气供应、厂房等。

②生产设备及其软件、检测设备及其软件、工装夹具等。

③支持性服务，如运输、通信和信息系统（如ERP系统）、HS测试、HS数据计算等。

当这些基础设施因维护活动或缺少维护活动而可能影响到产品质量时，本公司将在各个相关的文件中明确维护的方法和维护频次，并保持维护记录。

支持文件：《设施设备控制程序》《监视和测量设备控制程序》《工装模具控制程序》

7.1.3.1 工厂、设施和设备策划（仅IATF16949适用）

①公司必须采用多方论证的方法，包括风险识别和风险缓解方法，来制订设施及设备的计划。

②公司的平面布置必须尽量减少材料的搬运，优化对场地空间的增值使用，促进材料的同步流动。

必须制定和实施检测现有操作和过程有效性的制造可行性评价的方法。制造可行性评价应包括产能策划。这些方法还适用于评价对现有操作的提议更改。本公司保持过程的有效性，包括定期风险复评，以纳入在过程批准、控制计划维护、及作业准备的验证期间作出的任何更改。

制造可行性评估和产能策划评价应为管理评审的输入。这些要求应该关注于精益制造原则，如适用，这些要求应当适用于现场供应商活动。

7.1.4 过程运行环境

各部门需按《设施设备控制程序》对满足产品质量要求所需的工作环境加以别和管理，使环境对产品符合要求的影响程度处于最小状态。

①各部门对生产作业环境进行有效管理，保持环境的整齐与通畅，以确保在适当的作业场合中完成各项工作。

②识别生产现场中的安全要求，对存在安全隐患的地方应予以标示。

③为确保合适的工作环境，根据需要控制以下物理因素：温度、湿度、清洁度、光亮度、气味、污染、噪音、通风、振动、照明、静电防护。

④适当考虑人文因素：给员工提供更多的参与机会，提供创造性的工作方法、员工的特殊性、安全规则。社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）；心理因素（如舒缓心理压力、预防过度疲劳、保护个人情感）。

7.1.4.1 过程运行环境——补充（仅IATF16949适用）

为了防止混乱和错误、保持生产和人员的安全，确保产品质量，增强顾客信赖，公司将始终保持生产现场处于与产品和制造过程的需求相协调的有序、清洁和维护的状态。为此本公司定期对现场的5S、消防安全等方面进行检查，以确保生产现场的清洁。5S是指：整理、整顿、清扫、清洁、素养。

相关文件：《设施设备控制程序》

7.1.5 监视和测量资源

7.1.5.1 总则

制订并实施《监视和测量设备控制程序》，针对监视和测量活动的需求，策划所需的监视和测量资源，建立监视和测量资源清单，进行适当的维护，以确保持续适合其用途，并保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息。

7.1.5.1.1 测量系统分析（（仅IATF16949适用））

为分析各种测量和试验设备系统测量结果存在的变差，本公司制订《MSA测量系统分析程序》，以便对各种测量和试验设备系统进行适当的统计研究。

①此要求必须适用于在控制计划提出的及更新测量系统。

②应对分析的频率进行规定，但至少每年一次。

③所用的分析方法及接受准则，必须与顾客关于测量系统分析的参与手册相一致。

④如果得到顾客的批准，也可采用其他分析方法和接收准则。替代方法的顾客接受记录应与替代测量系统分析的结果一起保留。

⑤如果顾客要求，测量系统分析结果报告应提交顾客评审与批准。

注：测量系统分析研究的优先级应当着重于关键或特殊产品或过程特性。

7.1.5.2 测量溯源

①当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，组织对用于验证产品和服务是否符合规定要求的测量设备，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或验证。有国家、国际基准的，则校准或检定应确保可追溯到这些基准；无国际、国家基准的测量设备应自编校准规程，自行校准后保留校准记录。每台测量设备都要附上检定或校准状态的标签，并进行周期的复检；用于量值传递的标准器，需送国家有关计量机构认可具有检定资格的机构检定。

②经检定或校准后，对示值误差不合格的测量设备，由组织评定该设备检验、试验或监测结果的有效性。必要时采取适当的纠正措施。

③新购置测量设备必须经检定合格方可投入使用。封存的测量设备在重新启用前要经检验合格后方可使用，并编制测量设备的操作规程。

④本公司制定测量设备在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失准的办法。

⑤组织对校准和验证结果的记录应予保持。

⑥组织明确测量设备进行调整或再调整的办法。

支持文件：《监视和测量设备控制程序》

7.1.5.2.1 校准/验证记录（仅IATF16949适用）：

由品质部制订《监视和测量设备控制程序》，用于管理校准/验证记录，提供符合内部要求、法律法规要求及顾客规定要求证明的所有量具、测量和试验设备（包括员工所有的设备、顾客所有的设备或现场供应商拥有的设备），其校准/验证活动的记录予以保持。

本公司确保校准/验证活动和记录应包括以下细节：

①根据影响测量系统和工程更改进行的修订。

②校准/验证时获得的任何偏离规范的读数。

③对偏离规范情况导致的产品预期使用风险的评估；当在计划验证或校准期间，或在其使用期间，检验、测量和试验设备被查上偏离校准或存在缺陷，应保留有关此检验、测量和试验设备先前测量结果有效性的成文信息，包括校准报告上显示的相关标准的最后一次校准日期和下一次校准到期日。

④如果可疑产品或材料已被发运，对顾客进行通知。

⑤校准/验证后，有关符合规范的声明。

⑥对用于产品和过程控制的软件版本符合规定的验证。

⑦所有量具（包括员工所有的设备、顾客所有的设备或现场供应商拥有的设备）校准和维护活动的记录。

⑧对用于产品和过程控制的生产相关软件的验证（包括员工所有的设备、顾客所有的设备或现场供应商拥有的设备）。

7.1.5.3 实验室要求（仅IATF16949适用）

7.1.5.3.1 内部实验室（仅IATF16949适用）

本公司建立《实验室控制程序》并遵照实施，对实验室的设备确定所要求的检验、实验和校准服务的能力范围。实验室的范围包括在本公司质量管理体系文件中。实验室符合以下技术要求：

①实验室程序的充分性。

②实验室人员的资格。

③产品试验。

④根据相关过程标准正确实施这些服务的能力。

⑤顾客要求（如有）。

⑥有关记录的要求。

7.1.5.3.2 外部实验室（仅IATF16949适用）

为本公司提供检验、试验或校准服务的外部/商业独立实验室必须有确定的范围，包括有能力进行的检验、试验或校准服务，其必须：

①有证据证明外部实验室可以被顾客接受。

②必须通过该实验室取得由ILAC MRA（国际实验室认可合作组织www.ilac.org）认可的ISO/IEC 17025认证。

③当给定的设备、校准服务无法在有资格的实验室进行时，可以由原始设备制造者实施。

这种情况，公司应该确保满足要求7.1.5.3.1条款。校准服务的采用，除了由具备资格的（或顾客接受的）实验室提供的以外，需要时，可能需要获得政府监管机构的确认。

相关文件：《监视和测量设备控制程序》《MSA管理办法》

7.1.6 组织的知识

组织制订《知识管理办法》，确定运行过程所需的知识，以获得合格产品和服务。这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。为应对不断变化的需求和发展趋势，本公司考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识并进行更新。组织的知识包括：

①内部来源（例如知识产权；从经历获得的知识；从失败和成功项目得到的经验教训；得到和分享未形成文件的知识和经验，过程、产品和服务的改进结果）。

②外部来源（例如标准；学术交流；专业会议；从顾客或外部供方收集的知识）。

支持文件：《知识管理规定》