7.5.1 总则

组织的质量管理体系包括以下两点：

a）本标准要求的形成文件的信息；

b）组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息。

注：对于不同组织，质量管理体系形成文件的信息的数量与详略程度不一样，信息的数量与详略程度取决于以下几点：

①组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；

②过程的复杂程度及其相互作用；

③人员的能力。

7.5.1.1 质量管理体系文件

组织的质量管理体系应形成文件，其中包括一份质量手册，质量手册可以由一系列文件组成。质量手册的格式和结构由组织自行决定，其详略程度取决于组织规模和组织结构。如果采用一系列文件，则应保留一份构成组织质量手册的文件清单。质量手册应至少包含以下内容：

a）质量管理体系的范围包括任何删减的细节和正当理由；

b）为质量管理体系建立的形成文件的过程或对其引用；

c）组织的过程及其顺序和相互作用（输入和输出），包括任何外包过程控制类型和程度；

d）一个显示组织质量管理体系内哪些地方满足了顾客特定要求的文件（矩阵、表格、清单等）。

注：可采用一个显示组织过程如何满足本汽车QMS标准要求的矩阵来辅助在组织过程与本汽车QMS标准之间建立联系。

7.5.2 创建和更新

在创建和更新形成文件的信息时，组织应确定以下几点：

a）适当的标识和说明（如标题、日期、作者、索引编号等）；

b）文件的格式，文件采用纸质版还是电子版；

c）评审和批准，以确保适宜性和充分性。

7.5.3 形成文件的信息的控制

7.5.3.1 应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息，确保以下两点

a）无论何时何处需要这些信息，均可获得并适用；

b）予以妥善保护（如防止失密、不当使用或文件不完整）。

7.5.3.2 为控制形成文件的信息，适用时，组织应关注下列活动

a）分发、访问、检索和使用；

b）存储和防护，包括保持可读性；

c）变更控制（比如版本控制）；

d）保留和处置。对确定策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的形成文件的信息，组织应进行适当识别和控制。

应对所保存的作为符合性证据的形成文件的信息予以保护，防止非预期的更改。

注：形成文件的信息的“访问”可能意味着仅允许查阅，或者允许查阅并授权修改。

7.5.3.2.1 记录保存

组织应有一个确定的形成文件并且被执行的记录保存政策。对记录的控制应满足法规、组织及顾客要求。应保存生产件批准文件、工装记录（包括维护和所有权）、产品和过程设计记录、采购订单（如适用），或者合同和修正记录，保存时间为产品在现行生产和服务中要求的有效期，再加一个日历年，除非顾客或监管机构另有特殊要求。

注：生产件批准形成文件的信息可包括已批准产品、适用的试验设备记录或已批准试验数据。

7.5.3.2.2 工程规范

组织应有形成文件的过程，描述基于顾客要求的进度进行的所有顾客工程标准/规范及相关修订的评审、分发和实施。

当工程标准/规范更改导致产品设计更改时，参见ISO 9001标准中8.3.6条的要求。应当在收到工程标准/规范更改通知后10个工作日内完成评审。

产品实现过程更改时，参见ISO 9001标准中8.5.6.1.1条的要求。组织应保留在生产中实施的每项更改记录。文件更新也要纳入更改记录。

注：当设计记录引用工程标准/规范，或工程标准/规范影响了生产批准过程的文件（控制计划、风险分析等）时，需要对顾客的生产件批准记录进行更新，才能更改工程标准/规范。

【理解】

（1）文件化信息指文件管理、记录管理，一般形成SP7文件记录过程。

（2）新版IATF16949继续要求做质量手册、程序文件，不可删除。

（3）记录保存时间要符合法规和客户要求，PPAP、工装记录、APQP、采购单保存时间为产品在现行生产和服务中要求的有效期，再加一个日历年。

（4）工程规范（工程图、检验标准、工程变更等）要求两个工作周内完成评审，根据评审结果和客户沟通确认执行日期。

（5）需要保留的证据：质量手册、程序文件、客户工程规范评审记录、文件清单、外来文件清单、法规清单、记录清单、文件发行回收记录、文件变更履历表等。

（6）电子档文件也要纳入管理范畴，保存文件发行记录，明确文件更新上传删除权限。

【作用】

（1）文件明确版本，不要拿错工程资料，导致生产和检验错误。

（2）保留记录是为了后续出现异常情况进行追溯，改善有依据。所有人按规则做事也带给员工适当的压力。如出现重大客户投诉，要把生产、检验、领料所有相关资料找出来，还原现场，在原来的人、机、料、法、环基础上进行改善。

（3）文件的更新也是知识经验积累的过程，好的东西要传承下去。

【落地】

（1）要有专门的文控人员，对文件进行发行回收管理，旧版文件一定要回收，收不到旧版文件，文控人员直接开问责单，10元一份。

（2）质量手册可发行电子档，但要有签收记录。

（3）文控更新文件清单、记录清单时，要共享给相关人员。

（4）工程部、品质部、管代要识别与质量管理体系相关的外来文件，如客户图纸、IATF16949标准、ROHS标准等。识别后交给文控人员，文控人员列入外来文件清单，外来文件原稿一般发行电子稿就可以。

（5）各部门文件格式统一，字体大小及字号一致。现场要张贴指导书等文件，比如仓库管理制度、实验室管理制度、作业指导书、检验标准、抽样计划，等等。

【模板】

（1）四级文件××-04-006 文件清单【参见本书第二篇人事行政部统筹四级文件】

（2）四级文件××-04-007 外来文件清单【参见本书第二篇人事行政部统筹四级文件】

（3）四级文件××-04-008 文件发放回收记录表【参见本书第二篇人事行政部统筹四级文件】

（4）四级文件××-04-009 文件变更履历表【参见本书第二篇人事行政部统筹四级文件】

（5）四级文件××-04-010 文件变更申请单【参见本书第二篇人事行政部统筹四级文件】

（6）四级文件××-04-011 记录总表【参见本书第二篇人事行政部统筹四级文件】

（7）程序文件××-02-22 文件记录控制程序【参见本书第二篇人事行政部统筹二级文件】